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2013年中国医疗器械行业发展分析

字体大小：大中小2013-04-01 中国产业研究报告网 http://www.chinairr.org

中国产业研究报告网讯：

一、中国高端医疗器械有待开发

1、外商逐鹿国内市场，产品、资金双管齐下

随着我国医疗器械产业的迅猛发展，中国市场越来越受到国际医疗巨头的关注。目前，在国内高端医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，如CT、MI、核磁共振等产品中罕见国内品牌。

内容选自产业研究报告网发布的《2013-2017年中国医疗器械市场运行态势及投资战略咨询报告》

开资料显示，我国国内近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分，核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。在医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。

除输出产品之外，近年来，国际医疗设备巨头还往往采用收购、并购、联合建厂的方式入主国内市场，并在中国成立总部和研究中心，进一步深耕国内市场。2012年8月，全球最大的医疗器械公司之一美敦力刚在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，此后又并购国内品牌“康辉”，可谓来势汹汹。

国际巨头的强势介入，在经济全球化的今天几乎是无可避免的。产品和资本的双重挤压，极大地增加了国内市场竞争的激烈程度。外资的进入，在带给行业最前沿的技术、产品和管理方式的同时，也蚕食着我国本土企业的发展空间。国内市场竞争未来的格局如何，依然迷雾重重。

2、创新能力尚有不足，性价比战略推动国际化发展

在努力稳固国内市场的同时，我国医疗器械企业也把目光投向了国际市场。尽管金融危机的阴影依然徘徊，但国际医疗设备市场，尤其是新兴经济市场，需求的高速扩张，为我国医疗器械企业的“走出去”提供了外部条件。

然而，另一方面，我国企业的创新能力普遍不足，科研投入和激励机制建设远不如成熟的国际巨头。产品在差异化、创新化上略显不足。因此，更多的相关企业都将发展重点定在“性价比”上：由于成本核算和审批制度上的比较优势，使得中国医疗器械产品可以以相对低廉的价格和成熟的技术打入市场，在一些对价格比较敏感的新兴经济体中，这种优势更为突出。

但是从长远来看，中低端医疗机械市场由于较低的利润率和同质化较为严重的市场竞争，无法长期为企业提供稳定的收入和高速的增长。因此，形成良好的研发创新环境和激励机制，吸引科研人才、积极产品创新才是企业未来能够生存与发展的最核心竞争力。

二、医疗器械行业期待政策扶持

专家表示，政府应从研发、上市审批、价格等方面制定相应的政策，发展民族工业。国内中小医疗器械企业应确立自己在市场中的地位，形成自己的特色和优势技术，努力进入技术密集型医疗器械的开发生产行列。

国内医疗设备生产企业要适应国际开发和生产理念的变革，树立专业化协作和国际择优配套理念。在产品的设计、试验、开发、制造、测试销售和售后服务的整个链条中，充分发挥全球性多元化优势，重新确定企业的定位，配置企业的各种资源，构建自己的竞争优势，获得持续发展的动力。

目前，我国有相当一部分中型企业，具有一定的资金实力、较强的市场运作能力，但研发的力量不强、技术储备匮乏、产品技术含量和档次偏低且提升困难，应积极寻求与技术研发型企业进行合作，实现优势互补。一些拥有新的及独特技术或业务的新兴小企业，往往资金不足、市场渗透力不高，政府应该帮助这些小企业与那些较大规模的企业实现对接，进行合作。专家表示，通过合作不仅可以解决资金问题，还可以得到相关技术，从而得以在激烈的医疗设备市场上生存。

据资料统计显示，国家发改委、科技部已经批准建立了一批研究和产业化中心，包括生物材料、组织工程、数字化诊断和医疗设备等。如何使这些中心真正成为产学研结合的技术创新平台，使其真正发挥作用，对医疗器械产业化发展有着十分重要的影响。

三、进口医疗器械包装标识亟需规范

1、市场乱象

监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中发现，不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，违反了《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》，同时也不符合《产品质量法》。

存在的主要问题是：一些医用感光材料、血糖仪及其试剂等产品包装上没有中文标识；无中文使用说明书；无合格证或产品检验报告；经营单位不能提供进口商检证明；中文标识差错百出，与产品注册证不符。

如某个瓷牙铸造合金，注册证制造国为美国，而粘贴在包装上的小签标的却是德国；某个下肢骨固定板系统，产品的标签却贴成“L型支撑钢板”，实际是下肢骨固定板系统中的一个规格名称，标签没有普遍要求的产品注册号。

专家指出，要解决好进口医疗器械包装标识不规范问题，必须从两个方面加强控制和监管：

一是从源头上解决问题。海关在医疗器械进口环节上就要做到没有中文标识、说明书或标识不清的不予进口通关。

二是进一步规范这方面的法律法规。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第6条规定：“说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。”但在法律责任方面，对生产商的要求仅止于“由所在地县级药监部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。”如果企业拒不改正，根据规定就没有进一步的处理办法了。

对销售商、使用单位来说，如果发现没有使用中文标识等不规范医疗器械行为的，怎么处理完全就是空白，就连责令经销商停止销售、使用单位停止使用的规定都没有。

2、政策动态

2012.9.29，国家食品药品监督管理局颁布《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》。

《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》
发布日期与单位	2012.9.29，国家食品药品监督管理局
目标	加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全
重点	《通知》规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
影响	《通知》的出台，将有助于推动我国医疗器械包装的规范化进程，切实保护消费者的合法权利，保障用户的安全使用。

资料来源：国家食品药品监督管理局

四、中国医疗器械本土企业研发面临的难题

对于跨国公司而言，在中国实现本土化，向来是一个难题。因为本土化不是简单地在企业经营中加入本地成分：本体的采购、本地的研发、本地的人力资源，等等。从最深层次讲，跨国企业的本土化是企业文化的本土化。在商业文化方面，欧美重规则、重个体、重竞争，中国重和谐中庸、重集体、重“服务”意识，两种文化间有着巨大的差异。从而寻求到了一种与东道国利益分享、收获双赢的本土化模式。

随着经济力量的推动，中国正步入新的医疗时代，在这一时代，中国农村基层的医疗模式正发生着根本性的改变。然而，中国新医改政策的实施，新医疗模式的建立，不只是政府资金的投入，更是各相关方包括医疗设备提供商的积极参与，与政府达成深度的合作，共同推进这一事业。可以说，在中国新医改进程中政府需要的是志同道合、服务民众健康福祉的合作伙伴，而不是切分8500亿蛋糕的逐利者。

立足于服务理念，基于对中国现实状况的深刻认识，从中国医疗改革酝酿之日起，就已经将目光聚焦于中国基层医疗市场，将基层医疗市场作为企业发展的战略立足点，在产品研发、技术推广、多渠道合作等方面付诸了不懈的努力，尤其是与政府部门一起，不遗余力，投入巨资，推动中国医疗信息化和现代化的发展。

同时，基于服务客户、服务民众健康福祉的理念，中国本土化历程中也在进行着销售模式的转型：从卖医疗设备到卖医疗保健服务。独立运营之日就确定的发展方向。这种转型是时代发展背景决定的。更加紧密地贴近客户，更好地站在客户的角度上考虑问题，更好地践行“服务”理念，外国企业在中国实现本土化，一定要有长远的发展目标和策略。而“服务”理念是医疗长远目标和策略的立足点。

2013年中国医疗器械行业发展分析

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