2014年我国药用辅料行业进入的主要障碍分析

中国产业研究报告网讯：

    1、政策性壁垒 

    药品的使用直接关系到人们的身体健康和生命安全，作为药品重要组成部分的药用辅料，其质量的重要性不言而喻。为保证用药安全，我国对药品生产实行许可证制度，国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有通过国家GMP 认证的药品生产车间。在药用辅料方面，按照国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》对药用辅料实施批准文号管理，新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批。但国家没有强制要求取得注册批件和GMP 认证，但相关的管理制度正在不断完善中，对药用辅料的监管将会越来越严格，并且各省市均根据国家出台的《药用辅料管理办法（征求意见稿）》制定了相应的管理措施。无法达到药用要求的辅料，在逐渐趋于严格的监管体制下，将无法进入市场。 

    内容选自产业研究报告网发布的《2014-2018年中国药用辅料市场全景调查及未来发展趋势报告》 

    2、技术壁垒 

    医药行业生产研发的技术难度大，设备要求高，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。对于药用辅料来说，要达到药用要求，其质量就必须达到很高的标准，这就极大的提高了生产工艺的技术难度。并且，研究开发新药和新型辅料的周期较长，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求。 

    3、资金壁垒 

    随着医药生产现代化步伐的加快，医药产业的技术装备水平迅速提高。由于GMP 认证的强制性要求，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大。近年来，药用辅料的安全性问题越来越受到重视，因此对生产条件的要求逐渐向制药企业靠拢，从而加大了对人员、设备投入的要求。对于医药和辅料企业而言，如没有一定的资金实力，则在市场竞争中将处于弱势甚至被淘汰出局。