2013年我国新药监测期届满对变应原制品行业竞争格局的影响

中国产业研究报告网讯：

    2007 年10 月1 日施行的《药品注册管理办法》规定，“国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。”“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。” 

    内容选自产业研究报告网发布的《2014-2018年中国药品流通产业竞争态势及发展前景预测报告》 

    根据SFDA 于2006 年3 月2 日核发的《药品注册批件》（2006S00945 号），我武生物公司产品“粉尘螨滴剂”的新药监测期为4 年，至2010 年3 月1 日止。目前“粉尘螨滴剂”的新药监测期已经届满，根据《药品注册管理办法》，其他申请人可。以就同品种药品提出仿制药申请或进口药品申请。《药品注册管理办法》规定，“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。” 

    因此，在其他申请人就同品种药品取得药品注册批准或《进口药品注册证》的情况下，国内变应原制品行业竞争格局可能会发生变化。