2013年进入肝素行业的主要障碍

中国产业研究报告网讯：

    内容提要：医药行业是一个规模经济较为显著的行业，企业的平均生产成本随着生产规模的增加而下降。因而新进入企业将面临一个两难选择：要么在规模经济上投入巨额资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战；要么在规模经济以下生产，但无法有效降低成本。因此，在成熟的市场经济体制下，医药产业是寡头垄断的市场结构，对新进入者构成了规模经济壁垒。

    根据本行业生产经营的特点，拟进入本行业的企业主要面临以下障碍： 

    1、技术壁垒 

    在精制肝素原料药的生产过程中，既要保护肝素天然结构完整性又要彻底去除杂蛋白、核酸和其它杂多糖，因此需要较高的技术工艺才能保证肝素原料药的质量和收率，生产出符合各国药典标准的肝素原料药。低分子量肝素则是肝素行业的高端产品，生产技术难度大、设备要求高、工艺路线复杂，对于企业的研发能力、技术水平、生产工艺和经验积累都有着严格的要求，具有较高的技术门槛。 

    2、行政许可准入壁垒 

    药品直接关系到患者的生命安全，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列的法律法规，以加强对医药行业的监管。药品生产企业必须取得SFDA颁发的《药品生产许可证》并符合GMP 要求,所生产的药品必须通过SFDA 的审批并获得药品注册批件。医药行业严格的监管制度构成了进入本行业的行政许可准入壁垒。 

    3、药品出口认证壁垒 

    我国的肝素原料药出口时，生产企业必须取得进口国药政监管当局核发的认证证书。以欧盟CEP 认证为例，该认证对公司生产设备、检测设备、生产工艺、质量检测方案、生产流程控制的要求都非常严格，因此短时间内国内通过CEP认证的企业数量不可能大幅度增加，形成了药品出口认证壁垒。 

    4、人才壁垒 

    医药行业特别是生物医药行业是典型的高科技行业，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有较高的要求。同时在医药企业的运营中，无论是新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是市场研究、市场开发都需要有专业的复合型人才，对新进入者构成了人才壁垒。 

    5、资金实力壁垒 
    
    肝素行业属于高投入高产出的行业，肝素类新药的开发存在前期投入高、开发周期长且风险较大的特点，需要肝素药品生产企业在研发、设备、人才等方面大量的资金投入。同时，随着行业的规范化和国际化，肝素原料药的生产也需要更大的投入，要求新市场进入者必须具备相当的资金实力。 

    6、产品质量壁垒与品牌壁垒 

    肝素产品的差异主要表现在质量标准及稳定性方面，肝素产品的生产企业必须在一个较长时间段的生产营运中保持产品质量稳定达标，才能赢得市场的信任。特别是肝素制剂的品质直接关系到病患的安危，下游的终端医疗卫生机构极为重视肝素类药品的品质和质量稳定性。这些终端医疗卫生机构一旦使用某一品牌产品并形成用药习惯，往往会形成对该品牌的依赖性，品牌替换成本高昂，新品牌的竞争性介入较为困难。 

    7、成本及规模经济壁垒 

    医药行业是一个规模经济较为显著的行业，企业的平均生产成本随着生产规模的增加而下降。因而新进入企业将面临一个两难选择：要么在规模经济上投入巨额资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战；要么在规模经济以下生产，但无法有效降低成本。因此，在成熟的市场经济体制下，医药产业是寡头垄断的市场结构，对新进入者构成了规模经济壁垒。 

    8、市场渠道壁垒 

    医药销售的特点是涉及地域广且专业性高，因此行业内大多采用经销商模式进行医院终端的销售，而现有经销商基本都已经和先期进入市场的企业开展了长期稳定的合作。新进入的企业很难在短时间内找到具备药品经营资格且有实力较强的经销商并对其进行专业化的培训和管理，而建设完善的营销网络需要耗费大量的时间和财力。因此新进入者将面临较高的市场渠道壁垒。