2013年国外大型医用设备管理现状

中国产业研究报告网讯：

    内容提要：大型医用设备价格昂贵，为了防止设备的闲置与浪费，许多国家依据区域性、公平与效益、协调发展等原则，分析影响大型医用设备的需求因素，从宏观上严格控制大型医用设备的配置数量。瑞典在CT 评估报告的基础上，制订了CT 配置标准，以每百万人口的拥有量为计量单位。

    大型医用设备是现代诊疗手段的重要组成部分，由于其技术先进，成本较高，在经济方面影响整个医疗保障体系的稳定性，各个国家纷纷出台相关政策，实行大型医用设备购置审批制度，对设备配置总量进行控制，根据当地经济、人口等因素设置不同的配置标准，成立技术评估委员会，对大型医用设备从宏观和微观两个层次上进行技术评估，加强对大型医用设备的管理控制。 

    1、严格的设备配置审批制度 

    目前，英国、法国、加拿大等国家对大型医用设备的配置实行审批制度，制定了纳入审批的设备名录，设备审批的权限在省或地方卫生部门，临床机构配置该类设备，必须经过卫生部门的许可，未经许可不得擅自配置。加拿大规定审批的设备包括CT、MRI 等医学影像设备、放射性设备、电子监护仪、血液透析仪、实验室自动化设备等，意大利需要审批的大型医用设备有14 种，涉及范围相当广泛。 

    2、广泛开展卫生技术评估工作 

    “技术评估”最初由美国科学和航天委员会于1966 年提出，1972 年成立技术评估办公室（OTA）。法国、荷兰、日本等国家也相继成立了类似组织。20 世纪80 年代中期，OTA 提交的一份有关卫生保健技术的评估报告[6]，标志着技术评估开始应用于卫生领域，其作用也日益显现，应用的评估领域不断扩大，主要包括临床诊断、新研药物和医用设备等，医用设备的评估在宏观上涉及设备的布局，在微观上集中于大型医用设备的可行性论证、设备选型、安全和有效性评价，以及成本效益分析等，通过对设备开展经常性的技术评估工作，获得了大量设备使用与管理信息，据此制定改进方案，完善设备的配置、管理和使用中的卫生政策与规定。 

    内容选自产业研究报告网发布的《2013-2017年中国医疗器械市场运行态势及投资战略咨询报告》

    欧盟主要成员国正研究建立一个通用管理模式对药品和设备进行管理，这一模式要求对每项药品和设备进行包括技术指标评估在内的技术评估，只有通过了该项评估，获得欧盟卫生管理机构的批准，该药品或设备才能进入该市场。对大型医用设备进行技术评估工作主要包括五个方面：一是设备的配置数量与应用，主要以每百万人口拥有量为评价指标；二是设备的利用情况，以设备年平均服务天数、年开机使用率和能力利用率为主要评价指标，评价设备的服务能力和有效率；三是设备的经济性评价，以投资回收期、投资成本为主要衡量指标，评价设备经济上的可行性；四是设备有效性评价，以检查阳性率、避免手术数为主要衡量指标，评价设备功能上和使用上的有效性；五是其它评价，如设备的先进性、可替代性评价，根据具体设备确定。 

    瑞典的卫生技术评估工作处于世界领先水平，评估工作由卫生部下属的卫生经济研究所承担，英国、荷兰等国家也设立了类似机构。瑞典的研究成果具有广泛的影响，对CT 的设备评估结果被许多国家采纳，并对欧洲乃至世界的CT 配置都产生了广泛影响，按照其对CT 的评估结果，CT 实行分级配置，如诊所只能做一些常规化验检查和简单治疗，较为专业和先进的CT 配置在医院或专科治疗中心，高端设备和技术集中配置于国家最高医疗机构，为专家提供高质量的辅助诊断技术。 

    3、严格的市场准入审查管理 

    发达国家通常对大型医用设备采取认证制度，所有设备只有通过认证才能进入该国市场，以确保设备使用的安全性和检查的有效性。1976 年，美国通过了食品、药品和化妆品修正案，规定由食品药品管理局对进入美国市场的大型医用设备进行审查，根据审查的内容和严格程度，将设备审查分为三个等级，由于大型医用设备可能对人体产生潜在危害，为了提高设备的安全性和有效性，该法案规定大型医用设备必须进行严格的临床试验。 

    4、制定大型医用设备的配置标准 

    大型医用设备价格昂贵，为了防止设备的闲置与浪费，许多国家依据区域性、公平与效益、协调发展等原则，分析影响大型医用设备的需求因素，从宏观上严格控制大型医用设备的配置数量。瑞典在CT 评估报告的基础上，制订了CT 配置标准，以每百万人口的拥有量为计量单位。 

    5、主张设备的集中采购 

    设备的集中采购过程强调价格竞争，基于公平、公正、公开的原则，使采购过程透明化和程序化，能够有效节约成本，如英国卫生部重视采购环节，结合各地区的年度计划进行统一招标采购。但在集中采购时，更加强调各个地区对设备功能和先进性的共性需求，不能根据其特殊情况有针对性地采购个性化产品，导致设备不能满足临床机构实际使用需要的问题。 

    6、鼓励资源共享，提高设备利用效率 

    一些国家为了提高大型医用设备的使用效率，获得更大的收益和投资回报率，鼓励各个地区组建区域性的大型医用设备检治中心，实现资源共享。