2013年中国医疗器械行业监督管理体制概况

中国产业研究报告网讯：

    医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。下属医疗器械司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见等；承办局交办的其他事项。 

    内容选自产业研究报告网发布的《2012-2016年中国医疗器械市场深度评估与投资趋势研究报告》 

    省级药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的I、II类医疗器械产品的注册，III类产品生产质量体系考 

    核；负责II类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。 

    地方药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施每季度一次的日常监督管理；负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。 

    开办第I类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第II类、第III类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 

    《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。生产第I类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第II类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第III类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，其中国家对部分第III类医疗器械实行强制性安全认证制度。生产第II类、第III类医疗器械，应当通过临床验证。