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2011年全球生物制药及抗生素研发现状分析

字体大小：大中小2013-01-30 中国产业研究报告网 http://www.chinairr.org

中国产业研究报告网讯：

1、全球生物制药研发概况

2011年，全球投入最大的十家药企的研发费用占销售收入比例平均达到15.4%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，研发风险越来越大。尽管在2011年获批新药的数量有了少许增加，但是根据FierceBiotech收集到的数据，2011年注册费用最高的10个药物总注册费用超过了700亿美元，比前一年还有上升。虽然监管机构多年前就已推出了更为经济和有效的审查措施，但是研发费用的上涨没有得到有效的解决。2011年，尽管全球大型药企努力地进行大额的成本削减，然而除了辉瑞、罗氏和葛兰素史克三家外，其他药企的研发成本仍然持续上升。

2、抗生素研发现状

据美国抗感染学会的报道，目前，在世界制药巨头中，只有葛兰素史克和阿斯利康公司还有抗生素研发项目，而在20世纪90年代，全球却有近20家公司涉足抗生素研发。

内容选自产业研究报告网发布的《2013-2017年中国抗生素市场专项调研及投资方向研究报告》

产业现状

目前，治疗领域至少有100种抗生素，但是绝大部分都属于几个大类，如:喹诺酮类有环丙沙星、左氧氟沙星和氧氟沙星等；磺胺类有复方新诺明和甲氧苄啶等；发生耳部感染的儿童可能经常使用的青霉素类抗生素有阿莫西林等。

最近新批准的抗生素是非达霉素(fidaxomicin、Dificid)，由位于圣地亚哥的Optimer制药公司开发。这是一只口服抗生素，用于治疗难辨梭状芽孢杆菌感染，这种感染能导致腹泻，并可能导致结肠炎和其他肠道疾病。

位于莱克星顿的库比斯特制药公司在参与这只药物销售的同时，正在开发自己的治疗难辨梭状芽孢杆菌感染的抗生素CB-183315。CB-183315的作用与长期用于治疗难辨梭状芽孢杆菌感染的万古霉素等同，但与万古霉素相比，CB-183315在治疗非常危险的难辨梭状芽孢杆菌NAP-1中并没有显示出优越性，为此，这一菌株将可能从该产品的适应症中删除。该公司至今尚未决定是否将这一项目继续推进。

与此同时，库比斯特将继续推进另一只抗生素CXA-201进入临床试验阶段。CXA-201主要是用于治疗复杂的尿路和腹部感染。临床试验于2011年年末开始。

但是对于大型制药公司来说，一般都没有将其研发的精力太多地放在新型抗生素上。只有葛兰素史克和阿斯利康拥有多个非常有希望的抗生素项目。其中葛兰素史克的研发线中有两只抗生素：其一是创新性地针对肽脱甲酰基酶的GSK1322322；其二是创新性地针对亮氨酰-tRNA合成酶的GSK2251052，后者被用于进行多重耐药的革兰氏阴性菌测试。

阿斯利康公司正在与其他公司合作开展抗生素研究。该公司从森林实验室获得了一只新的化合物。这只化合物已经对一系列感染和包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)在内的多种耐药细菌显示出效果。阿斯利康公司最近宣布，将扩大其抗生素能力，在波士顿建立一个新的研发基地，这意味着该公司将在抗生素研发上投入1亿美元。

值得欣喜的是，赛诺菲公司最近也决定加大抗生素研发投入，该公司在一项声明中表示：“临床对新型抗生素的需求已经达到了危机水平，但是抗生素研发线却越来越干涸，且开发抗生素的公司越来越少。”赛诺菲全球研发首席主管EliasZerhouni表示，赛诺菲的合作方——从事抗菌药物生产研发的公司Rib-X，将从这一决定中获益匪浅，赛诺菲公司已经向该公司支付了1000万美元的里程金，且另外900万美元的投入即将到账。赛诺菲公司将从Rib-X公司的RX-04项目中挑选新的产品，并将为每一只药物支付总额为1.86亿美元的里程金和商业化里程金。

据相关资料报道，在接下来的3年间，其他的小型制药公司将有望填补这一空缺，如Trius公司和Durata公司的新型抗生素将获得FDA的批准。

Durata公司最近公布了其领先抗生素达巴万星(Dalbavancin)的Ⅲ期临床试验数据。这是一只长效的静脉注射的脂糖肽类抗生素，用于治疗急性皮肤和皮肤组织感染。而Trius公司正在开展Torezolid磷酸盐(TR-701)研究，这是一种快速起效的二代抗生素和第四代口服口恶唑烷酮类药，用于治疗由革兰氏阴性菌引起的严重复杂性皮肤感染与皮肤结构感染，特别是对于耐药性菌引起的感染，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。

在欧洲，两只新型抗生素项目获得欧盟资助。其一为“NM4TB”，该项目由来自13个国家的18人组成的研究团队共同开展。他们发现了一种新的物质Benzothiazinones(BTZs)，可用来治疗结核病和耐药结核病。另一个项目为“ActinoGEN”，由另一组来自9个欧洲国家和韩国的18人组成的研究团队共同推进，这一项目主要是想从放线菌类细菌中获得新型抗生素。

近年国外首次上市抗感染药物

药物名称	商品名	开发单位	首次上市	类别
多利培南（Doripenem）	Finibox	盐野义制药	日本2005	碳青霉烯类
头孢比普（Ceftabiprole）	Zeftera	Basilea Pharm.	加拿大2008	头孢菌素类
替吉环素（Tigecycline）	Tygacil	惠氏	美国2005	四环素类
瑞他姆林（Retapamulin）	Altabax	葛兰素史克	美国2007	侧耳菌素类
西他沙星（Sitafloxacin）	Cracevit	第一制药/三共	日本2008	四代喹诺酮
加雷沙星（Garenoxacin）	Geninax	富山化学	日本2007	非喹诺酮类
阿尼芬净（Anidurafungin）	Eraxis	辉瑞/Vicuron	美国2006	脂肽类抗真菌
泊沙康唑（Posaconazole）	Noxafil	先灵	德国2005	三唑类抗真菌
依柏康唑（Eberconazole）	Ebernet	Salvat	西班牙2005	咪唑类抗真菌
卢立康唑（Luliconazole）	Lulicon	日本化药	日本2005	咪唑类抗真菌
依曲韦林（Etravirine）	Intelence	Tibotec Pharm.	美国2008	HIV 逆转录酶酶抑制剂
替拉那韦（Tipranavir）	Aptivus	勃林格殷格翰	美国2005	HIV 蛋白酶抑制剂
达鲁那韦（Darunavir）	Prezista	Tibotec	美国2006	HIV 蛋白酶抑制剂
雷特格韦（Raltegravir）	Isentress	默克	美国2007	HIV 整合酶抑制剂
马拉韦罗（Maraviroc）	Selzentry	辉瑞	美国2007	HIV 进入抑制剂
恩替卡韦（Entecavir）	Baraclude	百时美施贵宝	美国2005	抗肝炎病毒
替比夫定（Telbivudine）	Tyzeka	诺华	美国2006	抗肝炎病毒
克拉夫定（Clevudine）	Levovir	Bukwang	韩国2007	抗肝炎病毒
非达霉素(fidaxomicin、Dificid)		Optimer	圣地亚哥	梭状芽孢杆菌

资料来源：智研数据研究中心整理

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