我国生物仿制药市场发展对策分析

中国产业研究报告网讯：

    内容提要：我国生物仿制药市场发展应积极开发大品种，引入QbD 方法。跟踪与分析已过期或即将过期产品信息，充分利用专利分析技术分析其专利失效与权利要求点。引入项目管理制度，充分研究项目可行性研究报告，判断项目可行性。FDA 和ICH 近年来开始促进QbD 在抑制上升的创新研发成本和监管障碍方面的应用。 

    自1982 年世界首个生物药“胰岛素”问世以来，生物医药在重大疾病领域的革命性治疗效果获得了极大发展并被称为“钻石产业”。随着一批生物药专利或数据排他期已经或即将过去，在全球范围内掀起了一股开发“生物仿制药”的热潮，然而由于生物仿制药的特殊性，使其开发与产业化极其困难。 

    我国生物医药企业整体增长比较快，但规模小、抗风险能力弱、产品研发投入少、研发力量薄弱、品种较单一、品种结构不合理，研发总体上还处于跟踪仿制阶段。大部分品种拥有多个厂家，同质化竞争严重。达安基因、科华生物等部分新型生物医药企业专注于基因试剂盒、血液制品、诊断产品领域，多元化程度低。

    2012-2016年中国生物制药市场运营态势与投资方向研究报告 

    1 积极开发大品种，引入QbD 方法。跟踪与分析已过期或即将过期产品信息，充分利用专利分析技术分析其专利失效与权利要求点。引入项目管理制度，充分研究项目可行性研究报告，判断项目可行性。FDA 和ICH 近年来开始促进QbD 在抑制上升的创新研发成本和监管障碍方面的应用。 

    2 成立战略开发非盈利组织。该组织由具备医学、药学、经济学、知识产权等知识结构的人才组成，宗旨是为国内企业提供仿制药品种咨询、侵权咨询、信息服务、对外交流平台，这对复杂的生物仿制药尤其重要。印度在早些年成立了数个此类的机构，对印度医药工业国际化发展具有显著地促进作用。 

    3 利用外包提升开发能力。利用国内较低的人力资本及生产成本，大量承接国外因为高成本所导致的生物仿制药的研发及生产外包服务，迅速积累经验，提升开发生产能力。 

    4 出台生物仿制药相关法律、法规、指导原则。在《生物医药产业“十二五”规划》总框架下，尽快出台包括生物仿制药在内的专门的仿制药相关法规、指导原则。充分考虑仿制药开发的时间、成本、法律、出口等，形成符合科学研发基础上的利于产业可持续发展的法规、指导原则。 

    5 国际知识产权游戏规则研究。注重知识产权法与仿制药可及性的冲突研究。发达国家在知识产权上利用Trips、Trips-Plus 以及双边CAFTAS 法律，使得发展中国家被迫接受。已有研究证明这些法律已经严重制约了发展中国家仿制药开发及可及性等。 

    6 加强医改、医疗保险研究进一步深化。医药卫生体制改革和医疗保险制度，降低患者医疗费用支出。加强医疗保险研究，采用成本-效用分析法等药物经济学方法对生物仿制药进行科学研究，从而为报销目录提供科学依据。 

    7 培养仿制药使用习惯。培养医生、药师、患者使用生物仿制药的用药习惯，出台相关政策鼓励使用仿制药替代原创药，降低医药费用支持。 

    8 培育国际视眼企业。积极开拓国际市场，进行国际生产认证，网罗国际人才，加强财务管理，降低研发生产成本，优化工艺流程，注重科学营销，合理产品定价，积极利用风险投资等多渠道融资模式，兼并重组形成具有国际视眼的国际型企业。