2021-2027年中国PD-1单克隆抗体药物市场前景研究与市场年度调研报告

亲和性	亲和性：单抗的亲和力后果有多强，直接影响到了药物成就、病例的最佳剂量和有部分副感召程度。单抗的亲和力看的主要是两个指标，EC50与IC50。
特异性	稀罕性：纳武利尤单抗团圆在PD-1胞外的N端loop地域，首要由氢键相互浸染，帕博利珠单抗和特瑞普利单抗散漫在PD-1的Fgloop，经由过程对纳武利尤单抗和帕博利珠单抗两者合作/协同松散赋性进行综合表明，PD-1羁糜帕博利珠单抗后不克不及再有用涣散另外单抗，反之亦然。因此，尽管纳武利尤单抗与帕博利珠单抗荟萃PD-1的不同周边，其撮合PD-1后对付进一步羁糜另一个抗体也具有未必空间位阻效应。在处方时，需郑重思考空间位阻效应带来的临床征兆。
疫原性	免疫原性：PD-1胁制剂制备时，为了防范T细胞因ADCC（antibody-dependentcellularcytotoxicity抗体依赖的细胞毒性）或CDC（complementdependentcytotoxicity补体依赖的细胞毒性）反应被机体杀灭，选用的多半是IgG4型抗体。若加以润饰能够更为完竣。是否有ADCC与CDC存在，也是权衡PD-1单抗成效的指标之一。
Fc段特征	Fc段特征：直接影响到T细胞死活和活性。原由是因为PD-1克制剂靶向的目标是T细胞，而有ADCC和CDC效应的单抗Fc段与方针细胞荟萃，会形成T细胞失活。于PD-L1克服剂，保留不保管ADCC作用，就看PD-L1在T细胞与肿瘤细胞上哪一个诠释占上风。简单来看就会有3种表白情况，假如PD-L1在肿瘤细胞抒发占上风，如第1种模式，那么糊口生涯ADCC浸染，是有利于加强杀伤肿瘤细胞；如第2种内容，肿瘤细胞与T细胞PD-L1剖明差不多，那末留存ADCC感召，就会折损一部门T细胞；如第3种形式，T细胞正文PD-L1占上风，那么生计ADCC浸染，只会杀伤T细胞，对杀伤肿瘤细胞有利。

1	PD-1靶点非仅针对某一个特定肿瘤或某一类特定的肿瘤细胞，为免疫细胞上的广谱靶点，基于以上特点，在国外，PD-1抗体已获批准用于治疗十几种适应症
2	PD-1抗体的成药性相对更高，基于现有临床研究数据，PD-1临床研究失败率相对较低
3	在现有临床研究中，不同的PD-1抗体分子在药代动力学、临床用药剂量/频率、临床疗效和临床安全性等方面差异性相对较大
4	基于现有临床数据，部分PD-1抗体单药治疗的客观缓解率在某些适应症中不到20%，而在部分临床研究中，PD-1联合化疗在多个瘤种的治疗中显示出比化疗或PD-1抗体单药更优的治疗效果。

1.	针对单抗药物的专利保护范围，中国、美国和欧洲在权利要求的撰写上有何差异？
2.	针对单抗药物的专利审查，中国专利局有何特殊的不成文的规定？
3.	针对单抗药物的专利布局，中国生物医药企业与国外知名药企相比有何差距？
4.	针对单抗药物的专利保护，中国生物医药企业可以采取何种专利策略进行保护？