2021-2027年中国管制药品行业前景研究与投资战略研究报告

生产经营环节	管制规则
研发	麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
生产	定点生产。食药局根据需求量制订年度生产计划；同时根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布；从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由食药局批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，由省级药监局批准；麻醉药品和第一类精神药品主要品种原料药生产企业限定1-2家，制剂生产企业限定1-3家，其余不同等级药品均有所限制。
流通	特许经营。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，由食药局批准。目前总共有3家全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，分别是国药、上药、重庆医药；麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
使用	医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡方可购买使用；麻醉药品和第一类精神药品采用红处方。镇痛用门诊一次处方量：注射剂≤3日量、控(缓)释剂≤15日量、其它剂型≤7日量价格麻醉药品和第一类精神药品由国家发展改革委制订最高出厂价格和最高零售价格管理(目前已移交医保局)
调整	上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

分类	我国生产使用
麻醉药品	阿芬太尼、可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福可定、布桂嗪、罂粟壳、替利定
第一类精神药品	苯丙胺、司可巴比妥、丁丙诺啡、羟丁酸、氯胺酮、艾司氯胺酮、马吲哚、三唑仑、莫达非尼
第二类精神药品	瑞马唑仑、佐匹克隆、扎来普隆、曲马多、氨酚氢可酮片、纳布啡及其注射剂、麦角胺咖啡因片、地佐辛及其注射剂、安钠咖、咖啡因、布托啡诺及其注射剂、丁丙诺啡透皮贴剂、唑吡坦、苯巴比妥、匹莫林、奥沙西泮、硝西泮、咪达唑仑、甲丙氨酯、劳拉西泮、氟西泮、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮、巴比妥、阿普唑仑、戊巴比妥、喷他佐辛、格鲁米特、异戊巴比妥